藥用復合膜的結構和常見質量問題
藥用復合膜,顧名思義,為各種塑料、紙、金屬通過膠黏劑復合而成的膜,厚度一般小于250um。
普通藥用復合膜常見結構為PET/PE,PET/PA/PE,PET/AL/PE,PET/VMPET/PE,VMPET/CPP,PT/AL/PE,PAPER/AL/PE,常用于穩(wěn)定性較好的藥品。
耐蒸煮的復合膜常見結構為PET/AL/CPP,耐穿刺復合膜常見結構為PET/PA/AL/PE,常用于需要高溫蒸煮和真空包裝的產品。
特殊阻隔功能的復合膜常見結構為PET-Si/PE,PVA/PE,或PET/AL加厚/PE復合膜,常用于阻隔水,阻隔氧氣,避光,或同時阻隔氧氣、水和避光的產品,一般針對內容物較敏感的產品。
藥用復合膜的常見質量問題
1 溶劑殘留
溶劑殘留是復合膜最常見的質量問題,溶劑殘留可直接遷移至藥品中,影響用藥安全。建議藥廠來料檢測每批檢驗,亦可選擇無溶劑復合工藝生產的產品。
2 剝離強度
剝離強度不合格,是包材在生產工藝過程中復合和熟化工藝不穩(wěn)定導致的,代表包材廠生產工藝經驗和水平的關鍵指標,是藥廠來料檢測和供應商現場質量審計需要重點關注的問題。
3 相容性問題
復合膜遷移至藥品中遷移物的主要來源是熱封層中的塑料添加劑,或膠黏劑的成份,或反粘至內層的油墨。
4 阻隔性能
材料的阻隔性能包括水蒸氣透過率和氧氣透過率不合格。以上指標是直接影響對藥品的保護功能,決定藥品的有效期。導致以上問題的主要原因是包材廠選用了質量不穩(wěn)定的基材。
建議藥廠每批檢驗,且監(jiān)控供應商的基材品種,不宜過低壓縮采購成本。
5 摩擦系數
以上問題主要來自于內層基材的摩擦系數,該參數直接影響復合膜在藥廠包裝機的運行流暢程度。
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