加強生產環境控制藥用復合卷膜質量的好壞對于藥品的質量和包裝效果都有重要影響，隨著人們對藥品的需求，藥品包裝材料也成為影響患者生命和健康的間接因素。因而要在藥用復合卷膜生產的各個環節進行質量控制，保證產品質量符合國家及醫藥企業的標準要求藥用復合卷膜必須在符合GMP標準條件的環境下生產制作，生產環境執行動態監控，工廠溫濕度、換風次數、塵降菌數、壓差等參數符合相應的標準，保證產品的衛生指標、微生物性能等指標符合要求。

建立完善的質量管理體系為保證產品質量，加強員工的質量意識教育，建立完善的質量管理體系，對整個質量管理體系均按照ISO9001進行質量管理。配備質量控制過程必須的檢驗儀器，如測厚儀、電子天平、熱封儀、拉力試驗機、密封滲漏儀、摩擦系數儀、透濕透氧測定儀、氣相色譜儀、紅外光譜儀等必備儀器，特別建立化學實驗室及菌檢室，控制每批產品的衛生指標和微生物性能，對產品質量具有完全監控能力，對產品生產的不同環節實施監控。

嚴把軟包裝原材料進貨關由于軟包裝原材料質量以及廠家和供應商的變化會對藥品軟包裝質量產生重大影響，因此必須對原材料供應商加強現場控制管理，對供應商進行定期評價和審核。每年由采購部門編制《供方評價計劃表》，品管部根據《供方評價計劃表》編制《供方現場質量審核計劃表》。印刷企業審核組負責實施審核并編制《供方質量審核報告》，采購人員負責在評價計劃規定的時間內，依據《合格供方評價辦法及標準》、《供方質量審核報告》對供方進行評價，并編寫《供方評價報告》。采購部門依據《供方評價報告》編制《合格供方名單》和《不合格供方名單》報總經理批準。供方應及時制定整改計劃，并將其作為下次現場質量審核和評價的依據之一。

對產品的整個生產過程進行質量全程控制為保證產品質量，質量保證部門應配備專業過程控制人員，對每個生產品種進行全過程控制，新產品從制版、樣品制作、客戶確認、客戶反饋；老產品從產品印刷、復合、分切、制袋到包裝過程對每道產品工序進行跟蹤檢驗，合格產品才能進入下道工序，嚴防不合格品流出。

重視藥用復合卷膜成品檢驗，保證出廠產品100%合格對生產的成品，在入庫前，有成品檢驗人員按照國家標準及醫藥企業要求進行逐項抽樣檢驗（需要周期性檢驗的項目除外）,全部合格才能對外出《合格報告單》，《合格報告單》需品質保證部門責任人審核，經理確認才能生效，工廠憑《合格報告單》入庫，倉庫保管員憑《合格報告單》接收貨物并發貨，不合格的物品倉庫拒絕接收和發貨。為了保證產品質量穩定，每年印刷企業應定期把產品送到國家食品藥品監督管理局歸口的檢測機構進行全項檢測。每年對各質量控制工序檢驗人員進行相關法律法規的培訓，規范操作，持證上崗。

復合膜檢測控制要領目前，藥品軟包裝用復合膜的生產主要依據國家醫藥行業YBB系列標準，如行業標準YBB00132002，藥品軟包裝用復合膜通則，結合上述標準，對藥品軟包裝用復合膜的質量檢測控制的主要項目加以闡釋。

表觀質量控制：

（1）藥用復合卷膜表面不允許有穿孔、異物、異味、粘連、涂層不均勻、復合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟物等缺陷。穿孔、復合層間分離、明顯損傷不僅是外觀質量，而且會增加透氣，透濕性能。粘連異物、異味、臟物不符合藥品的衛生性能，涂層不均、氣泡則是單純表觀質量，主要檢查方式以目測法為主。

（2）印刷的文字和圖案清晰、完整、色彩均勻，無明顯色差，套印位置偏差不大于0.5mm。隨著藥品的商品化程度的提高，印刷設計向精細化方面發展，因此對印刷要求逐步提高。套印精度一般可用精度為0.1mm的20倍放大鏡，精確套準要求常在±0.3mm范圍內，對于此要求不同的醫藥企業常有不同標準。對于色差的控制可以說是此項控制的重點，色差問題不但會給患者帶來藥品真偽的困惑，還會給包裝材料生產方和使用方造成重大損失，對此，筆者強烈建議采用標準光源下雙方簽定的帶有色差限度的標準樣品卡以指導生產，考慮到使用壽命和顏色變化帶來的影響，一年更新一次是必要的。

（3）卷筒應緊實，不應出現卷芯自由脫落或松動，卷筒兩端面錯位等問題。不平整度如果大于2mm，將可能造成制袋或醫藥企業在制袋或包裝藥品時圖案錯位，或者光標跟蹤不上，造成廢次品。卷筒不實、卷芯脫落或松動將無法制袋、包裝，必須重新復卷。

在生產中需要注意質量控制措施:

①不同材料選擇不同的分切收卷張力，結合相應的設備進行驗證，并最終形成SOP。

②對于卷芯的紙管，在濕度不穩定的氣候條件下，建議在35～45℃的固化間烘干后使用，材料的使用率可能會相差5%～10%。