目前，大多數藥品內包裝袋用復合膜基本上都是以鋁箔復合材料為主。然而，采用鋁箔復合材料制成的藥品包裝袋封口處經常出現分層、刺穿、破裂、墨層熔化、凹凸不平等質量問題，并由此引發制藥企業與藥包材企業之間的一些糾紛。下面，筆者就針對藥品包裝袋常見封口質量問題進行解析，以供業內人士借鑒。

在自動包裝機中，用于橫向封合的熱封刀通常設計成“直線式”，用于縱向封合的熱封刀通常設計成“滾輪式”。其中，滾輪式縱向熱封刀通常由兩個滾輪組成，滾輪表面分布著四棱錐形或四棱臺形的花紋，每厘米長度內有12～17個四棱錐形或四棱臺形凸起物，這些凸起物在兩個滾輪上交錯排列，即一個滾輪上的凸起物“高點”與另一個滾輪上的凸起物“低點”相對應。了解了這些內容后，針對上述質量問題的表現，我們可獲得如下信息。

（1）當藥品包裝袋封口處發生分層問題時，其所使用的自動包裝機熱封刀滾輪的花紋形狀一般為四棱錐形，且四棱錐形花紋線數較低，四棱錐形凸起物高度較高，滾輪間熱封壓力較大，滾輪溫度較高（通常熱封刀滾輪的實際溫度明顯高于溫控儀上設置的溫度值）。

（2）當滾輪上的四棱錐形凸起物高度較高（即較尖銳），或滾輪間熱封壓力較大，滾輪溫度較高時，復合膜就容易被刺穿。

（3）當滾輪溫度較高時，印刷墨層甚至表層薄膜都可能被“熔化”。

（4）當去除外力后（即自動包裝過程結束），曾發生過明顯變形的復合膜一定會發生某種程度的“回彈”。復合膜發生“回彈”的程度與滾輪上四棱錐形凸起物的高度、滾輪溫度、滾輪間熱封壓力、自動包裝機的運轉速度、復合膜表層薄膜的材質（PET、PA或OPP）、復合膜的總厚度及熱封層薄膜的熔點（或軟化點）等因素相關。

1.永久性措施

（1）一是改變熱封刀滾輪花紋的相關參數，可有效減少自動包裝過程中復合膜表層薄膜的變形程度。在此項措施中，可從兩個方面進行考慮：①在不改變四棱錐形花紋形態的前提下，降低每個四棱錐形凸起物的實際高度，如將每厘米長度內四棱錐形凸起物的數量從12個增加到20個或更多；②在不調整單位長度內四棱錐形凸起物數量的前提下，將凸起物的花紋形態由四棱錐形改為四棱臺形。

（2）操作人員要定期檢查、校正熱封刀滾輪表面的實際溫度與相關溫控儀上顯示值的差異，并對自動包裝機的狀況有充分了解，做到心中有數，尤其要避免熱封刀滾輪表面的實際溫度明顯高于溫控儀顯示值的問題。

2.臨時性措施

根據藥品包裝袋的實際狀況，適當調整自動包裝機的運行參數，如封口溫度、封口壓力、運行速度等。

曾有藥包材企業在遇到制藥企業提出的質量投訴時，所采取的措施是來到制藥企業包裝車間現場，用金屬銼對自動包裝機上的熱封刀滾輪進行銼磨，將四棱錐形花紋銼成四棱臺形，希望以此來解決質量問題。但有些制藥企業是不允許藥包材企業的操作人員對其自動包裝機進行任何調整的。而且，一家制藥企業的多臺自動包裝機中，不同設備上熱封刀滾輪的實際溫度與溫控儀顯示值之差有的是正偏差（高于溫控儀顯示值），有的是負偏差（低于溫控儀顯示值），不能全部采用金屬銼簡單銼磨的方法來解決。

另外，制藥企業自動包裝機的操作人員有時完全可以通過不斷調整設備的各項參數，來找到滿足使用要求的最佳參數組合，從而滿足制藥企業對質量和產量的要求。因此，如何尋求制藥企業和藥包材企業的利益共同點，不僅需要制藥企業與藥包材企業之間的相互理解、相互支持，更需要制藥企業、藥包材企業、自動包裝機制造商等多方聯手，來共同尋求最優解決方案。