摘要：藥品易吸水潮解變質，藥用鋁塑復合膜應具有較高的阻濕性，水蒸氣透過率越低，說明包材的阻濕性越高，對藥品具有良好的保護性。本文詳盡介紹了藥用鋁塑復合膜揉搓試驗以及如何監測揉搓前后包裝材料的阻濕性，為各行業用戶提供技術參考。

關鍵詞：藥品、鋁塑復合膜、揉搓性能、阻濕性、透濕、水蒸氣阻隔、水蒸氣透過率、潮解變質

測試意義：

藥品自身安全性至關重要，因此對外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對外界水蒸氣的阻隔性能，可有效防止藥品被潮解。鋁塑復合膜包裝可作為粉末藥品外包裝袋或泡罩包裝底板材料，除了可使藥品包裝具有美觀和良好的質感，最重要的優點就是具備極高的阻隔性。而復合膜中塑料膜層也參與氣體透過，對復合膜的整體阻隔性也有一定作用，但未起決定性作用，除非鋁箔的針孔大小與其他復合層的厚度相比足夠大時，復合膜的阻隔性將受塑料膜層厚度及其阻隔性能的明顯影響。另外，鋁塑復合膜中的鋁箔層易在包裝成型、充填藥品、熱封以及運輸和銷售過程中出現一定程度的折痕，從而使復合膜的阻隔性變差，成品包裝的整體密封性受到很大影響。

檢測方法：

柔性復合膜的耐揉搓性檢測遵循ASTM F392《撓性阻隔材料撓曲耐久性的試驗方法》此項標準，采用特殊的揉搓試驗儀在標準大氣壓條件（23℃ 和50%相對濕度）下對復合膜進行上下往復及重復扭曲的揉搓，揉搓條件、次數及揉搓的劇烈程度根據被測試樣品的材質及實際使用過程而變化，但頻率固定為45次/分鐘的速度。我們將采用Labthink蘭光公司自主研發的FDT-02揉搓試驗儀結合上述標準對藥用鋁塑復合膜樣品進行揉搓試驗。

常見的軟塑包裝阻濕性測試方法分為稱重法（又稱為杯式法）與傳感器法，其中傳感器法又分為電解法、濕度法及紅外法三種。稱重法作為基礎方法被廣泛運用于藥用包材的水蒸氣透過率檢測，通過精確稱量一定溫度與濕度環境下，試樣在達到水蒸氣透過平衡后，裝夾有試樣的透濕杯的前后質量變化，從而計算出試樣水蒸氣透過率。

目前，國內稱重法測試水蒸氣透過率試驗遵循GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗方法 杯式法》此項國家標準.

1、試驗儀器

Labthink蘭光研發生產的FDT-02揉搓試驗儀，具備五種標準試驗模式，四個試樣工位輕松實現不同條件下的組合試驗，并可實現長、短行程間的快速切換。該儀器滿足ASTM F392國外標準，可適用于各種用途下的柔韌性薄膜、復合膜、鋁塑復合膜、鍍鋁膜、涂層膜等材料的抗揉搓性能試驗，模擬薄膜在生產、加工、運輸等過程中的揉搓、折壓損傷等行為。揉搓試驗結束后，通過檢測試樣前后針孔數量的變化或阻隔性能的變化判斷材料的抗揉搓性能。

W3/060水蒸氣透過率測試系統，六腔獨立，超高試驗精度，可同時測試六件相同或不同試樣，控溫范圍為15℃～55℃，控濕范圍為10%RH～98%RH，水蒸氣透過率測試范圍為(0.1～10,000) g/m²•24h，系統最多可支持10臺儀器并行連接，建立60個試樣同時試驗的高效系統。該儀器可滿足不同溫濕度環境下各種塑料薄膜、復合膜、紙塑復合膜、共擠膜、鍍鋁膜、鋁箔、鋁塑復合膜、防水透氣膜等膜材及片材的水蒸氣阻隔性測試。

2. 試樣的制備

采用FDT-02揉搓試驗儀對鋁塑復合膜試樣進行C模式下6分鐘270次的反復揉搓，將揉搓后的樣品以及未揉搓的完好樣品置于23℃的環境中，放在干燥器內調節狀態48小時。取出揉搓前后的兩種樣品后，分別從每種樣品上裁取直徑為74 mm的試樣3個。

3. 試驗條件

地點：濟南蘭光包裝安全檢測中心

試驗溫度與濕度：38℃，90%RH

試驗方法：稱重法（即杯式法）

4. 試驗步驟

4.1 試驗原理

W3/060采用透濕杯稱重法測試原理，在一定的溫度下，使試樣的兩側形成特定的濕度差，水蒸氣透過透濕杯中的試樣進入干燥的一側，通過測定透濕杯重量隨時間的變化量，求出試樣的水蒸氣透過率等參數。

4.2 試樣裝夾

向透濕杯中加入一定體積的蒸餾水（一般在透濕杯加水高度的1/2與2/3之間），移動或拿取時，防止水溢出；加水后向杯中放置黑色橡膠平墊圈，再輕放復合膜試樣（不可讓試樣沾水，不得折疊樣品，保證完全展開）；放好試樣后，再放置一個黑色橡膠平墊圈；然后再放入白色聚四氟乙烯密封圈，蓋上杯蓋，旋緊；旋緊后檢查白圈與黑圈之間是否壓緊，保證透濕杯與杯蓋螺絲口良好吻合。

4.3 檢測過程

W3/060自動化試驗，測試過程簡單：

將裝夾好試樣的透濕杯盡快放入到儀器中，按照試樣編號依次放入杯托架上，關緊試驗腔門，扣緊門扣。

將試驗條件設置為標準條件，即試驗溫度為38℃，相對濕度為90%RH。

打開設備軟件，設置試驗參數，啟動試驗。試驗參數包括控制參數（試驗模式、循環次數、試驗間隔等）和試樣參數（名稱、編號、材質類型、面積、厚度等）。

試驗結束、數據處理。關閉電源。

未揉搓與揉搓后的鋁塑復合膜樣品的水蒸氣透過率分別為0.0259g/m²•24h、2.5037 g/m²•24h，每個樣品3個試樣之間試驗結果的相對偏差均小于10%，相對平均偏差均低于5%。所以，質量較差的鋁塑復合膜揉搓前后的阻濕性差別較大，后期形成藥品成品包裝后易出現水蒸氣透過率顯著增大，導致藥品潮解變質的質量問題。