近日，修正藥業四川公司因使用不合格的“低硼硅玻璃管制口服液體瓶”遭處罰。該事件再次引發業界對制藥質量的關注，其中藥包材質量問題也成為業界關注的焦點。

　　藥包材即“直接接觸藥品的包裝材料和容器”，國家食藥監總局對藥包材的質量標準與檢驗方法都有嚴格的規定，并會對其生產流通環節進行抽查。據2004年國家食藥監總局審議通過的《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條規定，對使用不合格藥包材的，(食品)藥品監督管理部門應當責令停止使用，并處1萬元以上3萬元以下的罰款，已包裝藥品的藥包材應當立即收回并由(食品)藥品監督管理部門監督處理。

　　藥包材質量的好壞對于制藥質量的優劣具有重大影響。業內人士認為，中國仿制藥與原研藥藥效的存在差距，其中一個重要原因是國內藥包材和輔料質量參差不齊，與國際高端水平存在一定距離。按照國際標準，原輔料成本應占仿制藥總成本的50%，包材占10%。但國內大部分藥品達不到這樣的標準，國產包材和輔料品質亟待提高。

　　中國作為世界第二大醫藥市場，藥包材藥用輔料在審批上需要更多的與國際標準接軌。據了解，CFDA已經開始關聯審評工作，在仿制藥一致性評價的推動下，進口藥包材、輔料市場規模有望大幅提升。數據顯示，2015年，中國藥用包材和輔料行業市場規模為500億元人民幣，預計到2020年，藥用輔料市場規模將增至1000億元級別，成長空間巨大。

藥包材和輔料市場空間廣闊，國家也開始出臺各種利好政策以推動藥包材和輔料升級。據悉，2016年8月10日，CFDA發布“第134號”文件《總局關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告(2016年第134號)》，標志著我國藥包材與藥用輔料審評審批制度正在向國際接軌。藥包材和輔料新政實施，這有助于藥用包材和輔料產業全面升級，將有大量新型、高端進口藥輔料進入中國市場。未來高端包材和輔料將成為一種發展趨勢。

　　對于志在國際市場的中國制劑企業來說，尋找高端包材和輔料的行動早就開始了。主打國際市場的新華制藥對于藥包材和輔料的使用尤為謹慎。該公司代表表示，高端輔料不論是在分解度還是在釋放度等方面都比普通產品高出很多。而藥包材，尤其是直接與藥品接觸的包材，像塑料瓶、鋁箔和玻璃瓶等也存在著質量差別。

　　隨著國家政策的不斷出臺，有關規定越來越嚴格，制藥企業在尋找高端藥用輔料包材方面的步伐也在不斷加快。如仿制藥“一致性評價”強調藥用包材和藥用輔料關聯審評，就是把藥品視為由化學原料藥、藥用輔料、藥用包材共同組成的整體。保證藥品安全，就是要求其中的每個環節都不能有任何差錯。自仿制藥“一致性評價”發布之后，制劑企業開始把“一致性評價”作為公司近五年內的頭等大事，尋找高端藥包材和輔料自然也是重要工作之一。

　　中國市場對藥包材和輔料的需求是迫切的，為了完成一致性評價，很多中國制劑企業急迫需要高質量的包材和輔料。高質量的藥包材成為制藥市場的香餑餑，提高藥包材質量，藥包材制造機械企業也需要不斷發力，其需要不斷進行技術創新，嚴格監管每一道生產流程，確保質量合格。