摘要：藥品易吸水潮解變質(zhì)，藥用鋁塑復(fù)合膜應(yīng)具有較高的阻濕性，水蒸氣透過(guò)率越低，說(shuō)明包材的阻濕性越高，對(duì)藥品具有良好的保護(hù)性。本文詳盡介紹了藥用鋁塑復(fù)合膜揉搓試驗(yàn)以及如何監(jiān)測(cè)揉搓前后包裝材料的阻濕性，為各行業(yè)用戶(hù)提供技術(shù)參考。

關(guān)鍵詞：藥品、鋁塑復(fù)合膜、揉搓性能、阻濕性、透濕、水蒸氣阻隔、水蒸氣透過(guò)率、潮解變質(zhì)

測(cè)試意義：

藥品自身安全性至關(guān)重要，因此對(duì)外包裝材料的性能要求也較高，特別是包材對(duì)外界水蒸氣的阻隔性能，可有效防止藥品被潮解。鋁塑復(fù)合膜包裝可作為粉末藥品外包裝袋或泡罩包裝底板材料，除了可使藥品包裝具有美觀和良好的質(zhì)感，最重要的優(yōu)點(diǎn)就是具備極高的阻隔性。而復(fù)合膜中塑料膜層也參與氣體透過(guò)，對(duì)復(fù)合膜的整體阻隔性也有一定作用，但未起決定性作用，除非鋁箔的針孔大小與其他復(fù)合層的厚度相比足夠大時(shí)，復(fù)合膜的阻隔性將受塑料膜層厚度及其阻隔性能的明顯影響。另外，鋁塑復(fù)合膜中的鋁箔層易在包裝成型、充填藥品、熱封以及運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中出現(xiàn)一定程度的折痕，從而使復(fù)合膜的阻隔性變差，成品包裝的整體密封性受到很大影響。

檢測(cè)方法：

柔性復(fù)合膜的耐揉搓性檢測(cè)遵循ASTM F392《撓性阻隔材料撓曲耐久性的試驗(yàn)方法》此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，采用特殊的揉搓試驗(yàn)儀在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓條件（23℃ 和50%相對(duì)濕度）下對(duì)復(fù)合膜進(jìn)行上下往復(fù)及重復(fù)扭曲的揉搓，揉搓條件、次數(shù)及揉搓的劇烈程度根據(jù)被測(cè)試樣品的材質(zhì)及實(shí)際使用過(guò)程而變化，但頻率固定為45次/分鐘的速度。我們將采用Labthink蘭光公司自主研發(fā)的FDT-02揉搓試驗(yàn)儀結(jié)合上述標(biāo)準(zhǔn)對(duì)藥用鋁塑復(fù)合膜樣品進(jìn)行揉搓試驗(yàn)。

常見(jiàn)的軟塑包裝阻濕性測(cè)試方法分為稱(chēng)重法（又稱(chēng)為杯式法）與傳感器法，其中傳感器法又分為電解法、濕度法及紅外法三種。稱(chēng)重法作為基礎(chǔ)方法被廣泛運(yùn)用于藥用包材的水蒸氣透過(guò)率檢測(cè)，通過(guò)精確稱(chēng)量一定溫度與濕度環(huán)境下，試樣在達(dá)到水蒸氣透過(guò)平衡后，裝夾有試樣的透濕杯的前后質(zhì)量變化，從而計(jì)算出試樣水蒸氣透過(guò)率。

目前，國(guó)內(nèi)稱(chēng)重法測(cè)試水蒸氣透過(guò)率試驗(yàn)遵循GB1037-1988《塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法 杯式法》此項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).

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