新版GMP “雙新”標準實施,大量藥企或被淘汰
隨著新版GMP的“雙新標準”實施,對我國制藥企業有了新的質量標準與要求,大量藥企面臨著被淘汰的局面。新版藥典也隱含了對醫藥市場日漸升級的技術含量的競爭預期,對70%的原有標準進行了完善和提高。這意味著國家對藥品質量要求越來越嚴格,新版藥典的實施加速了產品的優化與企業競爭格局的變更。
新GMP標準則對無菌產品生產標準進行了較大幅度的提高。據悉,新版GMP細化了培養基模擬灌裝、滅菌驗證和管理的要求,增加了無菌操作的具體要求,強化了無菌保證的措施;凈化級別采用WHO的標準,實行A、B、C、D四級標準。對懸浮粒子的靜態、動態監測,浮游菌、沉降菌和表面微生物的監測都設定了詳細的規定并對監測條件給出了明確的說明。
控制蟲害,Terminix 保障企業無菌生產
針對當前包材企業對無菌生產的迫切需求,常州豪潤包裝材料有限公司選擇了與Terminix進行合作。
Terminix是世界上最大的殺蟲公司,成立于1927,經過漫長的80年的發展,Terminix現在成為目前世界上最大的白蟻及蟲害控制服務供應商。,在全球四十多個國家提供服務。Terminix USA目前在美國的銷售額超過11億美金。
Terminix,通過自己經驗和技術積累,已經形成自己的一套服務規范,如“白蟻控制服務規范”等。Terminix,是除蟲行業的先鋒,因為它通過不斷的培訓、技術的領先、人員的發展來不斷完善服務標準和規范。
2000年1月,Terminix來到了中國上海,建立了營運團隊,是第一家進入國內的國際蟲害管理公司,并在中國市場帶來專業、規范的服務和管理,帶動了行業在國內的發展與技術的進步。
為了保障包材企業進行無菌生產,提高產品的競爭力。Terminix清楚地認識到蟲害防制對于保障包材廠更好地生產包裝材料的重要性,盡最大可能保障包裝產品的衛生生產要求。此外,Terminix已啟動前瞻性害蟲防制服務以最大限度保證包裝材料生產不受蟲害污染,并提供詳盡的蟲害防制信息以達到軟包裝生產管理方面的相關條例和要求。
為了將包材企業的蟲害風險降到最低,Terminix將對生產內外區域進行定期勘察以保證其功效,從而最好地防制蟲害。”同時,Terminix公司的專業服務技術人員和生物專家也將參與蟲害防線的制定,為包裝企業提供蟲害防制實施方案及建議,以避免蟲害進入工廠從而對包裝企業的設備和生產過程造成危害。